A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (20/4), a autorização de uso emergencial dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, administrados em conjunto, no tratamento da Covid-19. A indicação dos medicamentos é para quadros leves e moderados da doença, em pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com infeção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório, e que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença. Isso inclui pacientes com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas. É importante destacar que esses anticorpos não previnem a doença.

Outra informação é que os anticorpos só serão administrados em ambiente hospitalar. No entanto, a Agência esclarece que o casirivimabe e o imdevimabe não estão autorizados para uso em pacientes hospitalizados (internados) devido à Covid-19 ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos. De acordo com dados do estudo clínico, os anticorpos não demonstraram benefício em pacientes internados, podendo até estar associados a desfechos clínicos piores quando usados.

O casirivimabe e o imdevimabe devem ser administrados juntos por infusão intravenosa (IV). Os possíveis efeitos colaterais incluem anafilaxia (reação alérgica aguda), febre, calafrios, urticária, coceira e rubor. De acordo com a Anvisa, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuam a ser avaliadas por meio de estudos que estão em andamento.

A autorização de uso emergencial ocorreu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). A diretora relatora, Meiruze Freitas, destacou que "esse medicamento se torna o segundo aprovado pela Anvisa, com indicações de uso especificamente contra a Covid-19, reforçando o arsenal terapêutico disponibilizado à sociedade para o enfrentamento dessa pandemia, fazendo coro com as cinco vacinas já autorizadas pela Anvisa. Entretanto, é importante que toda a atuação regulatória da Agência para a aprovação de medicamentos e vacinas beneficie a todos em qualquer lugar do país, mantendo a esperança de todos e a validade da nossa luta pelo acesso e pela saúde pública."

Redução de 70,4% na hospitalização

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Silva Santos, apresentou dados das pesquisas dos medicamentos e disse que os resultados preliminares em pacientes ambulatoriais, desde o diagnóstico da doença até 29 dias após início do tratamento, mostraram uma redução de 70,4% na hospitalização ou morte relacionadas com a covid-19.

“O que a gente percebeu foi uma redução significativa e clinicamente relevante de 70,4% no número de pacientes hospitalizados ou morte por quaisquer causas quando comparado com o placebo”, disse. “Ele foi muito bem tolerado, tem um perfil de segurança aceitável.

O pedido para o uso dos medicamentos foi feito pela Roche em 1º de abril. A diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação para uso emergencial do medicamento, Meire Sousa Freitas, lembrou que ele já foi aprovado para uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da covid-19.

Proteínas

Anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório e que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. O casirivimabe e o imdevimabe são anticorpos monoclonais especificamente direcionados contra a proteína de pico (spike) do Sars-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas.

Em um ensaio clínico com pacientes, os anticorpos, administrados em conjunto, mostraram reduzir a internação relacionada à Covid-19 e consultas de emergência em pacientes com alto risco de progressão da doença, no prazo de 28 dias após o tratamento, quando comparados ao placebo. (Informações da Anvisa e Agência Brasil).