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Anvisa muda regras para registro emergencial de vacinas contra a covid-19

Mudança veio após críticas da Pfizer

30/12/2020 - 08:48 | Atualizada em 01/01/2021 - 08:52

Redação

Anvisa muda regras para registro emergencial de vacinas contra a covid-19

Foto: Ascom/Anvisa

A Anvisa informa que acaba de atualizar o Guia n° 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.  

O guia  é um instrumento de orientação, convergente com os requisitos das seguintes autoridades: Estados Unidos (FDA),  Reino Unido (MHRA) e Organização Mundial da Saúde - OMS.

A alteração foi publicada na noite de terça-feira (29), após a farmacêutica Pfizer afirmar que etende submeter sua vacina contra o coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil, pois o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech seria apresentado em "processo de submissão contínua", o que acredita ser "o mais célere neste momento".

 A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à Agência. Confira abaixo: 
 
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XVI - Informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país;  

 

XVI - Informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização; 
XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar.   XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. Sugere-se utilizar o modelo simples disponibilizado pelo Governo do Reino Unido (disponível em: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-consent-form-and-letter-for-adults) ou outro modelo desenvolvido pela empresa. 
 
Segundo a Anvisa, a atualização visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil. Por fim, a Anvisa reafirma o compromisso com a saúde pública e atuação célere para fins de disponibilizar à população brasileira uma vacina contra a Covid-19 conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança. 

Importância do guia

O guia n° 42/2020  foi elaborado considerando os dados  a serem apresentados, a população-alvo, as características do produto, os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos e a totalidade das evidências científicas disponíveis relevantes para a vacina. Ou seja, os resultados provisórios de um ou mais ensaios clínicos que atendam aos critérios de eficácia e segurança para o uso pretendido, devendo os benefícios da vacina superar seus riscos. Além disso, para a decisão da Anvisa, a empresa deve avalizar que as informações de fabricação e estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
A Anvisa ressalta ainda que, quando uma vacina Covid-19 é aprovada para uso emergencial pelas autoridades reguladoras com equivalência regulatória na área de vacinas, como é o caso das autoridades reguladoras dos Estados Unidos e do Reino Unido por exemplo, frente à similaridade com os requisitos regulatórios  estabelecidos pelo  Brasil, não se vislumbra  dificuldade em que pedido semelhante também seja submetido à Anvisa, ou seja, a empresa que atenda estas condições  também poderia solicitar a autorização para fins de uso emergencial no Brasil.

Reino Unido aprova a vacina de Oxford
Nesta quarta-feira (30-12) o Reino Unido aprovou a vacina de Oxford, fabricada pela AstraZeneca. Desta forma, o laboratório pode solicitar o registro da Anvisa, acelerando o processo de autorização no Brasil.





 

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