A Anvisa informa que acaba de atualizar o
Guia n° 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.
O guia é um instrumento de orientação, convergente
com os requisitos das seguintes autoridades: Estados Unidos (FDA), Reino Unido (MHRA) e Organização Mundial da Saúde - OMS.
A alteração foi publicada na noite de terça-feira (29), após a farmacêutica
Pfizer afirmar que etende submeter sua vacina contra o coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil, pois o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech seria apresentado em "processo de submissão contínua", o que acredita ser "o mais célere neste momento".
A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à Agência. Confira abaixo:
Texto antigo |
Texto novo |
XVI - Informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país;
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XVI - Informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização; |
XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. |
XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. Sugere-se utilizar o modelo simples disponibilizado pelo Governo do Reino Unido (disponível em: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-consent-form-and-letter-for-adults) ou outro modelo desenvolvido pela empresa. |
Segundo a Anvisa,
a atualização visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil. Por fim, a Anvisa reafirma o compromisso com a saúde pública e atuação célere para fins de disponibilizar à população brasileira uma vacina contra a Covid-19 conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança.
Importância do guia
O guia n° 42/2020 foi elaborado considerando os dados a serem apresentados, a população-alvo, as características do produto, os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos e a totalidade das evidências científicas disponíveis relevantes para a vacina. Ou seja, os resultados provisórios de um ou mais ensaios clínicos que atendam aos critérios de eficácia e segurança para o uso pretendido, devendo os benefícios da vacina superar seus riscos. Além disso, para a decisão da Anvisa, a empresa deve avalizar que as informações de fabricação e estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
A Anvisa ressalta ainda que, quando uma vacina Covid-19 é aprovada para uso emergencial pelas autoridades reguladoras com
equivalência regulatória na área de vacinas,
como é o caso das autoridades reguladoras dos Estados Unidos e do Reino Unido por exemplo, frente à similaridade com os requisitos regulatórios estabelecidos pelo Brasil, não se vislumbra dificuldade em que pedido semelhante também seja submetido à Anvisa, ou seja,
a empresa que atenda estas condições também poderia solicitar a autorização para fins de uso emergencial no Brasil.
Reino Unido aprova a vacina de Oxford
Nesta quarta-feira (30-12) o Reino Unido
aprovou a vacina de Oxford, fabricada pela AstraZeneca. Desta forma, o laboratório pode solicitar o registro da Anvisa, acelerando o processo de autorização no Brasil.