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18/11/2020 - 18:04

Anvisa aprova simplificação de análise de registro de vacinas

A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nessa 3ª feira (17.nov.2020) medida para simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no país.

A norma foi publicada nesta 4ª feira (18.nov) no Diário Oficial da União. Permite que a análise dos dados referentes aos imunizantes contra a doença causada pelo novo coronavírus sejam apresentados conforme forem gerados, e não de uma vez só, para solicitação de registro. O procedimento é chamado de submissão contínua. Além disso, a agência se comprometeu a analisar as informações em 20 dias. Eis a íntegra.

A iniciativa havia sido anunciada pela agência em 29 de setembro, mas começa a valer nesta 4ª feira (15.nov).

“A partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para realizar a submissão do registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à agência de modo que o processo regulatório seja agilizado”, informou a Anvisa na ocasião.

A norma, no entanto, está restrita a imunizantes que estejam na fase 3 da testagem clínica (leia mais abaixo). Se enquadram nessa condição no país as vacinas desenvolvidas por Oxford, Pfizer, Sinovac e Johnson & Johnson. As informações são do Poder360.

O QUE É A FASE 3 DE TESTES CLÍNICOS

De acordo com a Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas), em São Paulo, as pesquisas clínicas costumam ter 4 fases:

• fase 1 – quando o medicamento é testado pela 1ª vez em seres humanos, geralmente, indivíduos saudáveis para testar vias de administração do remédio, interação com outras drogas e álcool e dosagem. De 20 a 100 pessoas costumam participar;
• fase 2 – quando o medicamento é aplicado em pessoas com a doença que se deseja tratar para avaliar eficácia e segurança do remédio. De 100 a 300 pessoas costumam participar;
• fase 3 – o medicamento passa a ser aplicado em milhares de pacientes (geralmente de 5.000 a 10.000) e é testado por mais tempo. Nesta etapa, busca-se ampliar as informações sobre segurança, eficácia e interação da substância. Também compara-se o desempenho com outros tratamentos já existentes. É nela que já é possível obter das autoridades sanitárias o registro e liberação para venda;
• fase 4 – acompanha-se o desempenho para identificar eventuais danos colaterais não identificados. Também realizado com milhares de pacientes.