O Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) acolheu recurso do Ministério Público Federal (MPF) e determinou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passe a exigir testes laboratoriais prévios para o registro de aparelhos medidores de glicose — os chamados glicosímetros — e de insumos destinados ao uso leigo no Brasil.

A decisão reformou sentença da Justiça Federal em Florianópolis, que havia negado o pedido apresentado pelo MPF em ação civil pública. Com o julgamento do TRF4, a Anvisa deverá estabelecer e validar uma metodologia laboratorial para avaliar a precisão dos equipamentos e credenciar laboratórios públicos ou privados para realizar os testes.

As análises deverão ser obrigatórias nos processos de concessão, alteração ou renovação do registro dos glicosímetros e respectivos insumos.

Falta de verificação independente

A investigação teve início a partir de um inquérito civil instaurado pelo MPF. A apuração identificou que a Anvisa registrava os glicosímetros com base em relatórios apresentados pelos próprios fabricantes, sem a realização de testes técnicos independentes para verificar a exatidão das medições.

Diante do risco identificado, o MPF levou o caso à Justiça Federal por meio de ação civil pública assinada pelo procurador da República Carlos Augusto de Amorim Dutra. O órgão argumentou que a ausência de testes práticos poderia comprometer os direitos fundamentais à saúde e à vida.

Segundo o MPF, resultados incorretos de glicemia podem levar pessoas com diabetes a administrar doses inadequadas de insulina. Dependendo da situação, erros desse tipo podem provocar hipoglicemia ou hiperglicemia graves, com risco de coma, outras complicações severas e até morte.

Segurança sanitária

No julgamento do recurso, o TRF4 considerou, entre outros elementos, o parecer apresentado pelo procurador regional da República Waldir Alves. O tribunal reconheceu que falhas na medição dos níveis de glicose podem induzir o paciente a erros na administração de medicamentos, especialmente a insulina.

No voto, o relator, desembargador federal Carlos Eduardo Thompson Flores Lenz, destacou que a avaliação laboratorial prévia é necessária para garantir a segurança dos usuários.

“Portanto, a exigência de avaliação laboratorial prévia não é uma opção de conveniência política, mas uma necessidade de segurança sanitária.”

Com a decisão, caberá à Anvisa implementar os procedimentos necessários para que a avaliação independente dos glicosímetros passe a integrar o processo de registro desses produtos no país.