A Anvisa recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac. Trata-se de uma vacina desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Agência nesta sexta-feira (6/8).

O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) prevê um total de 1.020 voluntários, mas o número será confirmado no protocolo clínico que ainda precisa ser encaminhado pelos pesquisadores.

Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise de um pedido de autorização de estudo clínico leva em consideração diversos fatores como a proposta geral do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são aqueles realizados em laboratório e animais.

Este é o terceiro pedido de autorização de estudo clínico para vacina contra Covid-19 por uma universidade brasileira.

No dia 31 de julho, a Anvisa recebeu o pedido da UFMG para teste de fase 1 e 2 da vacina Spintec. O pedido está em análise e ainda depende da apresentação do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que é o protocolo clínico do estudo propriamente dito.

Antes disso, no dia 26 de março, a Agência recebeu o pedido de autorização do estudo de fase 1 e 2 da vacina Versamune CoV-2FC, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. O pedido foi analisado e foi emitida exigência para apresentação de dados complementares.

Além dos pedidos acima já recebidos, a Anvisa já realizou reuniões prévias sobre desenvolvimento de vacinas com a Universidade Estadual do Ceará (UECE) e a Universidade Federal do Paraná (UFPR). O objetivo foi de orientar e esclarecer os pesquisadores sobre os requisitos técnicos para a autorização de pesquisa de vacinas no Brasil.

Somente estudos clínicos regulatórios, ou seja, que tem como objetivo a futura autorização de um medicamento ou vacina precisam de autorização prévia da Anvisa. Estudos de caráter científico ou acadêmico não passam pela Anvisa.