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Anvisa analisa pedido de uso emergencial de medicamento contra a Covid-19

03/04/2021 - 09:13

Redação

Anvisa analisa pedido de uso emergencial de medicamento contra a Covid-19

Foto: Divulgação/Roche

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na última quinta-feira (1/4), o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a Covid-19 (combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe + imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas S.A. A Agência iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido. Os emedicamentos são usados atualmente no tratamento de câncer e doenças autoimunes.

As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. No dia 1º-04 foram entregues 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento objeto da solicitação da AUE. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório.

A Anvisa informa que avaliará a solicitação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19, no prazo de até 30 (trinta) dias, a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana (Food and Drug Administration - FDA) os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão realizada com a Anvisa.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira.
 

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