A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realiza neste domingo (17/1), reunião extraordinária para deliberar sobre os pedidos de uso emergencial de vacinas contra Covid-19.
A avaliação para uso emergencial analisa:
Dados de eficácia e segurança já disponíveis dos estudos clínicos, ou seja, com seres humanos, inclusive os resultados provisórios.
Dados de qualidade, estabilidade e armazenamento.
Projetos de monitoramento das reações adversas.
Avaliações de Boas Práticas de Fabricação, voltadas para a linha de produção de onde sair o medicamento.
Autorizações e licenciamento das importações.
As vacinas analisadas são a CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac/Instituto Butantan, e a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Fiocruz.
China, Turquia e Indonésia já aprovaram a CoronaVac e a estão utilizando.
10h19 - Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, abre a reunião e afirma que sem 'mudança de comportamento social' a vitória não será alcançada. "A nossa melhor chance nessa guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacina, a vitória não será alcançada".
Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ressaltou o aspecto histórico da decisão. “Este é um momento crítico. Este é um momento histórico. Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu. Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e de tanto senso de urgência e necessidade que enfrentamos neste momento”, falou ele. Segundo Lima Santos, os servidores da Anvisa “estão empenhados com dedicação no senso de urgência que o caso requer”. “Somos humanos, queremos que os produtos que sejam disponibilizados para o enfrentamento da pandemia sejam produtos eficazes, seguros e tenham qualidade”.
10:34 - A CoronaVac é a primeira a ser avaliada.
11:56 - A gerência-geral da Anvisa recomenda o uso emergencial da CoronaVac.
Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, apresentou relatório em que recomenda o uso emergencial da CoronaVac, com acompanhamento.
13:20 - Áreas técnicas recomendam a aprovação da CoronaVac e vacina de Oxford.
CoronaVac: A área técnica confirmou que a taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%. , disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
A Anvisa confirmou a eficácia global do imunizante de Oxford em 70,42%. A eficácia mede a taxa de sucesso na prevenção da covid-19 comparada a quem recebeu placebo (medicamento inócuo).
13:35 - Vota agora Meiruze Freitas, diretora da Anvisa e relatora dos pedidos de autorização emergencial, votou a favor do uso emergencial. Ela reafirma que não existe tratamento precoce pra Covid.
A relatora aprova o uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford/Fiocruz.
14:18 - Vota agora o diretor Romison Motta. Ele acompanha o voto da relatora.
14:34 - Vota agora o diretor Alex Campos. Ele elogia a relatora, a parabeniza e acompanha o voto. Já são três votos pela aprovação de ambos imunizantes.
14:58 - A diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes é a quarta a votar e também acompanha a relatora. São 4 votos favoráveis.
15:10 - O diretor-presidente da Anvisa Antonio Barras Torres enfatizou em seu voto a necessidade de manter os protocolos de uso de máscaras, isolamento social e uso de álcool 70%. Ele também acompanhou a relatora.
Aprovadas por unanimidade, para uso emergencial e temporário, duas vacinas contra a Covid-19.
13:00 - A gerência-geral da Anvisa recomenda o uso emergencial da vacina de Oxford/AstraZeneca.
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