Segunda-feira, 1 de março de 2021
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Anvisa decide sobre pedidos de uso emergencial da vacina de Oxford e CoronaVac

´Reas técnicas da Anvisa recomendam a aprovação do uso emergencial da CoronaVac

17/01/2021 - 08:50 | Atualizada em 17/01/2021 - 15:45

Da Redação

Anvisa decide sobre pedidos de uso emergencial da vacina de Oxford e CoronaVac

Foto: Print de tela

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realiza neste domingo (17/1), reunião extraordinária para deliberar sobre os pedidos de uso emergencial de vacinas contra Covid-19.

A avaliação para uso emergencial analisa: 
  • Dados de eficácia e segurança já disponíveis dos estudos clínicos, ou seja, com seres humanos, inclusive os resultados provisórios.
  • Dados de qualidade, estabilidade e armazenamento.
  • Projetos de monitoramento das reações adversas.
  • Avaliações de Boas Práticas de Fabricação, voltadas para a linha de produção de onde sair o medicamento.
  • Autorizações e licenciamento das importações.
As vacinas analisadas são a CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac/Instituto Butantan, e a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Fiocruz.

China, Turquia e Indonésia já aprovaram a CoronaVac e a estão utilizando.

10h19 - Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, abre a reunião e afirma que sem 'mudança de comportamento social' a vitória não será alcançada.  "A nossa melhor chance nessa guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacina, a vitória não será alcançada".

Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ressaltou o aspecto histórico da decisão. “Este é um momento crítico. Este é um momento histórico. Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu. Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e de tanto senso de urgência e necessidade que enfrentamos neste momento”, falou ele. Segundo Lima Santos, os servidores da Anvisa “estão empenhados com dedicação no senso de urgência que o caso requer”. “Somos humanos, queremos que os produtos que sejam disponibilizados para o enfrentamento da pandemia sejam produtos eficazes, seguros e tenham qualidade”.


10:34 -  A CoronaVac é a primeira a ser avaliada. 

11:56 - A gerência-geral da Anvisa recomenda o uso emergencial da CoronaVac.
 Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, apresentou relatório em que recomenda o uso emergencial da CoronaVac, com acompanhamento.

13:20 -
Áreas técnicas recomendam a aprovação da CoronaVac e vacina de Oxford.

CoronaVac: A área técnica confirmou que a taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%. , disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

A Anvisa confirmou a eficácia global do imunizante de Oxford em 70,42%. A eficácia mede a taxa de sucesso na prevenção da covid-19 comparada a quem recebeu placebo (medicamento inócuo).



13:35 - Vota agora Meiruze Freitas, diretora da Anvisa e relatora dos pedidos de autorização emergencial, votou a favor do uso emergencial. Ela reafirma que não existe tratamento precoce pra Covid.
A relatora aprova o uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford/Fiocruz.

14:18 - Vota agora o diretor Romison Motta.
Ele acompanha o voto da relatora.



14:34 - Vota agora o diretor Alex Campos. Ele elogia a relatora, a parabeniza e acompanha o voto. Já são três votos pela aprovação de ambos imunizantes.



14:58 - A diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes é a quarta a votar e também acompanha a relatora. São 4 votos favoráveis.

15:10 - O diretor-presidente da Anvisa Antonio Barras Torres enfatizou em seu voto a necessidade de manter os protocolos de uso de máscaras, isolamento social e uso de álcool 70%. Ele também acompanhou a relatora. 

Aprovadas por unanimidade, para uso emergencial e temporário, duas vacinas contra a Covid-19.



13:00 -  A gerência-geral da Anvisa recomenda o uso emergencial da vacina de Oxford/AstraZeneca.





 
 

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