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Documentos da Fiocruz/AstraZeneca são aprovados na primeira triagem da Anvisa; Butantan deve complementar dados

09/01/2021 - 19:27

Redação

Documentos da Fiocruz/AstraZeneca são aprovados na primeira triagem da Anvisa; Butantan deve complementar dados

Foto: Licença livre

A Anvisa divulgou neste sábado (9) um painel centrado no andamento das análises relativas à autorização de uso temporário e emergencial de vacinas Covid-19. O painel lista os principais documentos que devem ser submetidos pelas desenvolvedoras da vacina de modo a permitir a avaliação e decisão da Anvisa quanto ao uso emergencial, requeridos pelo Guia n. 42/2020 – Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial – Vacinas Covid-19 . 

O painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessários à análise de autorização de uso temporário e emergencial. A porcentagem concluída é estimada com base no status de submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua geração e avaliação.

Segundo a Anvisa, até o momento, Butantan e Fiocruz submeteram pedido de uso emergencial. Nas primeiras 24 horas, os documentos são triados e as desenvolvedoras são comunicadas quanto à completude das informações enviadas ou quanto à necessidade de complementação das informações previamente estabelecidas.

Os documentos entregues pela Fiocruz/AstraZeneca foram aprovados na primeira triagem, enquanto os do Butantan/Coronavac estão incompletos.  

Na medida em que as informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas informações forem sendo concluídas, será possível observar a alteração da porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo. 

A Agência informou que segue analisando as demais informações enviadas à Anvisa.

Desta forma, o prazo de 10 dias continua correndo para a Fiocruz, mas foi suspenso para o Butantan, o que pode atrasar a análise. 

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